本指南描述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關(guān)于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發(fā)計(jì)劃的當(dāng)前建議。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研究
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實(shí)體瘤藥物開發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計(jì)劃在研究性新藥申請(qǐng) (IND) 下進(jìn)行的癌癥臨
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施的建議，旨在通過多個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多個(gè)同時(shí)累積的受試者隊(duì)列，
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
本指南描述了 CVM 打算如何評(píng)估提交給 CVM 的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)，以證明新動(dòng)物藥物申請(qǐng)的有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)或新動(dòng)物藥物有條件批準(zhǔn)申請(qǐng)的有效性的合理預(yù)期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請(qǐng)
本文件旨在為計(jì)劃提交新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充適應(yīng)癥申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以證明其有效性。本指南補(bǔ)充并擴(kuò)展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
FDA 制定了本指南草案，以對(duì) FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
FDA指南：人類免疫缺陷病毒感染：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物的研發(fā)【英文版】
指南
其它
本指南針對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評(píng)價(jià)與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的開發(fā)提供建議。
本指南針對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評(píng)價(jià)與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的開發(fā)提供建議。
2024-11-20
FDA 草案中有許多積極的觀點(diǎn)，我們對(duì)此表示感謝。盡管如此，我們對(duì)該草案的其他方面感到擔(dān)憂，特別是有效性可以從成人試驗(yàn)中完全推斷這一概念的有限實(shí)施。
FDA含藥醫(yī)療器械申報(bào)路徑及參比器械選擇的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對(duì)含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報(bào)路徑、參比器械選擇的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)提供參考借鑒
FDA“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開發(fā)供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-08
FDA發(fā)布了“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開發(fā)供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則，期望對(duì)中國這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有所幫助。
2022-02-05
詳細(xì)介紹FDA慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開發(fā)治療藥物供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)我國這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有直接的參考價(jià)值，對(duì)制定類似的臨床研究指導(dǎo)原則有所啟迪。
本指南為非脊髓金屬接骨螺釘及其相關(guān)墊圈提供了性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全性和性能的途徑。
