2024 FDA指南：醫療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
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本指南提供了有關如何將醫療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫療索賠數據以支持有效性或安全性的監管決策時提供考慮因素。
本指南旨在幫助計劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響。它提供了關于何時應進行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術要求協調理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協調評估和控制DNA反應(誘變)雜質的考慮。
藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產品追蹤、驗證和產品標識的要求分布于美國。FD&C
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
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癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權 （EUA） 審查
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本指南提供了有關 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
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人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標簽和廣告注意事項 行業問答指南
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本指南討論了在這些促銷信息中提供有關參考產品或生物仿制藥的數據和信息的注意事項，以幫助確保它們準確、真實且無誤導性。
