2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學方法提供了統(tǒng)一的指導，并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。
FDA指南：再生醫(yī)學治療自愿共識標準認可計劃
指南
其它
本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學治療(SRP-RMT)的標準識別計劃，旨在識別和識別自愿共識標準1 (VCS)，以促進再生醫(yī)學治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）目前關于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的建議。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開發(fā)具有延長作用持續(xù)時間的局部麻醉藥物產(chǎn)品”的行業(yè)指南草案。
腫瘤學的藥物批準通常建立在治療效果的基礎上，通過將藥物添加到當前方案中或通過將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學、制造和控制 (CMC) 信息進行產(chǎn)品質量相關評估時應用的利益風險原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
風險管理原則在商業(yè)和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機構。 在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，
本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，包括對試驗人群、試驗設計以及療效和安全性考慮的建議。
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
本指南為從事再生醫(yī)學療法開發(fā)的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當前關于評估用于再生醫(yī)學高級療法的恢復、隔離或交付的設備的想法。
