【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-14
本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)S11
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)S11
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
2024-06-20
該專家共識圍繞ICH的急性期腦損傷機(jī)制、早期一體化診治方案及未來研究方向提出了詳細(xì)的推薦意見。本文將對該專家共識進(jìn)行解讀。
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗(yàn)的一般考慮
指導(dǎo)原則
其它
2021-10-06
實(shí)施藥物臨床研究是為了獲得信息，這些信息最終可使患者獲得安全有效的藥品，對患者產(chǎn)生有意義的影響，同時保護(hù)研究受試者。
【中文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗(yàn)的一般考慮
指導(dǎo)原則
其它
2021-10-06
本文件為臨床研發(fā)生命周期提供指南，包括臨床研究相關(guān)質(zhì)量設(shè)計(jì)，同時考慮到臨床研究設(shè)計(jì)和使用的數(shù)據(jù)來源的廣泛性。
2021-08-11
ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)
指導(dǎo)原則
其它
2020-08-04
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。
【中文版】ICH指導(dǎo)原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。
基于ICH-E14的體表心電圖QT/QTc間期測量、藥物研究及臨床應(yīng)用的中國專家共識
共識
其它
2024-06-24
針對QT間期測量方法學(xué)等方面仍存在的諸多問題進(jìn)行梳理和總結(jié)，以便于不同場景下的選擇應(yīng)用。
2025-04-22
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2023-03-20
建議設(shè)置指導(dǎo)原則實(shí)施的過渡期，做好相關(guān)各方培訓(xùn)工作，臨床試驗(yàn)申辦方在使用安全性數(shù)據(jù)選擇性收集方法前應(yīng)與監(jiān)管部門溝通并征得其同意。
2023-02-14
ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
