2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
指南
其它
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電解質分析儀注冊審查指導原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024 ERIC建議：慢性淋巴細胞白血病TP53突變分析（更新版）
其它
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在慢性淋巴細胞白血病(CLL)中，分析TP53畸變（缺失和/或突變）是治療決策指導流程的關鍵部分。本文是對2018年慢性淋巴細胞白血病TP53突變分析建議的更新，旨在幫助診斷醫生正確評估TP53突變狀
2024-02-28
降低SSI發生率不能采取單一措施，應基于證據制定規范化的感染預防管理方案，臨床醫護人員應用證據時應結合臨床實際情況和患者意愿，制定規范的預防SSI的工作流程。
2023-08-13
對比晚發型系統性紅斑狼瘡(LSLE)與中青年型系統性紅斑狼瘡(ASLE)的流行病學、臨床表現、實驗室檢查及治療方案,探究LSLE的臨床特征及診治特點。方法 收集2017年9月—
2023-06-30
綜合分析甲流的流行病學特征，提出接種疫苗、使用藥物預防及治療、培養良好的生活習慣等防控建議，為下一輪的甲流防控提供科學依據。
2023-03-17
根據現行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物警戒質量管理規范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監
2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監督管理局特殊控制指導原則結構及內容與我國產品注冊申報指導原則進行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導原則結構及內容的借鑒意義。
2022-12-23
目的 運用結構化教學法對孤獨癥譜系障礙兒童進行干預并觀察其療效，為孤獨癥譜系障礙兒童制定個體化康復訓練方案及其早發現、早診斷、早期干預提供有效可靠的臨床依據。方法 將梧州市婦幼保健院兒童保健科于201
2022-03-30
藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術工具。傳統衛生技術評估可為藥品的臨床綜合評價提供方法學借鑒，但罕見病藥品往往缺乏充足的臨床試驗數據，臨床價值和經濟學評價難以用普通藥品的標準進行衡量，其特殊
2019-02-12
感染是急危重癥患者死亡的主要原因之一。近年來， 隨著新發病原微生物的出現、耐藥病原微生物的增多以及 免疫抑制宿主的增加，感染的發病率和死亡率仍居高不下， 膿毒癥 ( 嚴重感染 ) 患者病死率高達 50% [1-3]。最新調查研 究發現，中國膿毒癥相關性標化死亡率為66.7例/10萬人口， 全國每年共有膿毒癥相關性死亡病例近 103 萬例 [3]。重癥 感染起病急、進展快、病原體復雜，短
