2021-12-11
2021年12月，歐洲白血病網(ELN)發布了骨髓發育不良的流式細胞術分析建議。流式細胞術（FCM）有助于疑似或確實骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的診斷和預后分層。
統計分析計劃( statistical analysis plan，SAP) 是對 臨床試驗的統計學考慮及擬對數據進行統計分析的清 晰描述。統計分析計劃可以是獨立的文件，其內容涵 蓋試驗中所涉及的所有統計學考慮，且具有技術性和 可操作性，包括了設計的類型、比較的類型、隨機化與 盲法、主要指標和次要指標的定義與測量、檢驗假設、 數據集的定義、療效及安全性評價和統計分析的詳細 計劃。另外
2023-01-15
精液分析是評估男性生育力的重要方法，也是輔助生殖治療策略制定、避孕節育效果評估、男科疾病診斷、療效觀察的依據。由于精液分析高度復雜，操作難以標準化，因此每個從事精液分析的實驗室，均應該在標準化方法和操
2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
《Q14：分析方法開發》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q14：分析方法開發》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
2023-10-02
鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫生
本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。
ICH共識指南：分析程序開發Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。
