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分析方法的驗證:文本和方法 指南 其它

本文主要為分析方法的驗證:文本和方法的協調三方指南,主要由兩部分組成:1、需要驗證的分析方法類型;2、分析方法的驗證。

2021 ELN建議:骨髓發育不良的流式細胞術分析—分析前和技術問題 共識 其它

2021年12月,歐洲白血病網(ELN)發布了骨髓發育不良的流式細胞術分析建議。流式細胞術(FCM)有助于疑似或確實骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的診斷和預后分層。

CCTS 專家共識:臨床試驗統計分析計劃及統計分析報告的考慮 2015 其它

統計分析計劃( statistical analysis plan,SAP) 是對 臨床試驗的統計學考慮及擬對數據進行統計分析的清 晰描述。統計分析計劃可以是獨立的文件,其內容涵 蓋試驗中所涉及的所有統計學考慮,且具有技術性和 可操作性,包括了設計的類型、比較的類型、隨機化與 盲法、主要指標和次要指標的定義與測量、檢驗假設、 數據集的定義、療效及安全性評價和統計分析的詳細 計劃。另外

骨肉瘤中醫核心病機分析 其它 其它

2023-09-21

暫無更新

從中醫角度探討骨肉瘤的治療.考慮其以腎虛為主,寒邪、血瘀、癌毒為標,虛實夾雜并對骨肉瘤癌毒傳舍、走注進行探析研究,以期為臨床治療提供思路。

精子形態學分析中國專家共識 共識 其它

本共識旨在為從事生殖醫學、男科學及生殖檢驗專業的醫務人員提供參考。

血氣分析質量管理江蘇專家共識 共識 其它

國內尚缺乏血氣分析相關的質量管理標準。為進一步規范血氣分析在臨床的開展應用并加強管理,專家組制定了《血氣分析質量管理江蘇專家共識》。

精液分析質量控制方法專家共識 共識 其它

精液分析是評估男性生育力的重要方法,也是輔助生殖治療策略制定、避孕節育效果評估、男科疾病診斷、療效觀察的依據。由于精液分析高度復雜,操作難以標準化,因此每個從事精液分析的實驗室,均應該在標準化方法和操

尿液有形成分分析儀、尿液分析儀注冊審查指導原則(2024年修訂版) 指導原則 其它

?為進一步規范醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則(2024年修訂版)》、《尿液分析儀注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,現予發布。

《Q14:分析方法開發》英文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《Q2(R2)/Q14指導原則實施建議》,同時組織翻譯了Q2(R2)/Q14指導原則的中文版。

《Q14:分析方法開發》中文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《Q2(R2)/Q14指導原則實施建議》,同時組織翻譯了Q2(R2)/Q14指導原則的中文版。

新生兒有創血氣分析專家共識 共識 其它

2023-12-25

暫無更新

新生兒血氣分析包括有創血氣分析和無創經皮血氣監測,有創血氣分析包括動脈和末梢血血氣分析。

臨床研究中機器學習分析報告的建議 共識 其它

2023-10-02

Equator Network

鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加,機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎,但許多臨床醫生

全球帕金森病綜合治療指南的分析 指南 其它

我國的帕金森病指南多缺乏基于循證證據制定推薦意見的方法,目前臨床在疾病修飾治療及非運動癥狀治療方面缺乏循證證據,推薦藥物差異較大。?

FDA 指導文件:Q14 分析程序開發 指南 其它

本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。

ICH共識指南:分析程序開發Q14 指南 其它

本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時,可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。

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