本指南為申請人提供建議，以幫助開發、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
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2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2023-10-01
這項工作的目的是根據從業者調查的輸入以及行業、咨詢和監管科學家之間的討論，制定一套用于報告群體藥代動力學 (PK) 分析的綜合指導原則。 調查發現，確定群體對藥物暴露的協變量效應和支持劑量選擇（其中群
2023-10-01
每年組織的生物醫學圖像分析挑戰賽的數量正在穩步增加。 這些國際競賽的目的是在通用數據集上對算法進行基準測試，通常是為了確定針對給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰報告相關的常見做法不允許
2022-10-19
2022年10月，巴西心臟協會(SBC)發布了心電圖報告的分析與發布指南。心電圖是一種簡單、低成本、非侵入性的檢查方法，可以了解一個人的心臟狀況。本文主要針對心電圖報告的分析與發布 提供指導。
2020-12-31
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，為申辦方提供藥物臨床試驗中亞組分析的設計、實施和評價的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗亞組分析指導原
2016-04-03
自噬科學研究，2008年是第一版，2012年是第二版，這是第三版，全面介紹自噬研究需要注意的問題。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat
為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2023-05-04
PFS 是用于客觀評估排尿功能的黃金標準。成年男性和女性的功能障礙量化和異常分級已標準化。
