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血細胞分析儀注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《血細胞分析儀注冊審查指導原則》。

FDA:近紅外分析程序的開發和提交 指導原則 其它

本指南為申請人提供建議,以幫助開發、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小

CHEST雜志統計分析與報告指南 指南 其它

醫學文獻中統計分析的實施和報告存在相當大的異質性。 鼓勵向 CHEST 提交手稿的作者盡可能遵守以下指南。

《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議 其它 其它

為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《<M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。

國內外醫用口罩標準對比解讀與分析 解讀 其它

2024-04-28

暫無更新

為給檢驗檢測機構和標準管理部門提供參考。

2024 FDA行業指南:Q14 分析程序開發 指南 其它

題為“Q14分析程序開發”的指南為分析程序開發的科學方法提供了統一的指導,并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。

群體藥代動力學分析報告指南 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

這項工作的目的是根據從業者調查的輸入以及行業、咨詢和監管科學家之間的討論,制定一套用于報告群體藥代動力學 (PK) 分析的綜合指導原則。 調查發現,確定群體對藥物暴露的協變量效應和支持劑量選擇(其中群

BIAS:生物醫學圖像分析挑戰的透明報告 共識 其它

2023-10-01

Equator Network

每年組織的生物醫學圖像分析挑戰賽的數量正在穩步增加。 這些國際競賽的目的是在通用數據集上對算法進行基準測試,通常是為了確定針對給定問題的最佳方法。 然而,最近的研究表明,與挑戰報告相關的常見做法不允許

早產兒代謝性骨病的臨床資料分析 共識 其它

在避免早產的同時,應提高對本病的綜合管理,特別是注意早期監測25-羥維生素D水平,合理補充維生素D,減少遠期的不良影響。?

2022 SBC指南:心電圖報告的分析與發布 指南 其它

2022年10月,巴西心臟協會(SBC)發布了心電圖報告的分析與發布指南。心電圖是一種簡單、低成本、非侵入性的檢查方法,可以了解一個人的心臟狀況。本文主要針對心電圖報告的分析與發布 提供指導。

藥物臨床試驗亞組分析指導原則(試行) 其它

為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異,評估不同亞組可能的獲益-風險,為申辦方提供藥物臨床試驗中亞組分析的設計、實施和評價的指導性建議,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗亞組分析指導原

自噬研究與分析解釋指南(第3版) 其它

2016-04-03

暫無更新

自噬科學研究,2008年是第一版,2012年是第二版,這是第三版,全面介紹自噬研究需要注意的問題。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat

關于公開征求ICH《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則實施建議和中文版的通知 其它

為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議,同時組織翻譯中文版。

2023 ICS-SUFU 標準:壓力流量研究性能、分析和報告的理論、術語和建議,第 2 部分:PFS 分析、報告和診斷 指南 其它

PFS 是用于客觀評估排尿功能的黃金標準。成年男性和女性的功能障礙量化和異常分級已標準化。

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