2025 WHO：lenacapavir用于HIV預(yù)防和長效注射暴露前預(yù)防的檢測策略指南
在本指南中，世衛(wèi)組織建議將長效注射用倫卡帕韋（LEN）作為HIV預(yù)防的額外選擇，作為綜合HIV預(yù)防策略的一部分。
中國首個原創(chuàng)Bcl-2抑制劑利沙托克拉獲批上市！治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司自主研發(fā)的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥
JCO：HER3的ADC藥物patritumab deruxtecan對多次治療失敗NSCLC患者，86%肺癌患者腫瘤縮小！
patritumab deruxtecan作為一種針對HER3的抗體偶聯(lián)藥物，展示了令人振奮的抗腫瘤活性和可控的安全性
藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
關(guān)于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
【今日分享】精神類藥物LC-MS/MS檢測標準化方法學(xué)的建立與臨床應(yīng)用專家共識
該共識提出以LC-MS/MS檢測為“金標準”,規(guī)范了樣本采集、前處理方法、校準品溯源及質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作流程和技術(shù)要求。
2024 CDC指南： 美國避孕藥具使用精選實踐建議
本報告中的建議旨在為醫(yī)療服務(wù)提供者提供基于證據(jù)的臨床實踐指導(dǎo)。這些建議的目標是消除在獲取和使用避孕方法方面不必要的醫(yī)療障礙，并以非強制性的方式支持提供以人為本的避孕咨詢和服務(wù)。
美國食品藥品監(jiān)督管理局對治療良性前列腺增生的醫(yī)療器械監(jiān)管要求分析
總結(jié)BPH的發(fā)病機制、臨床表現(xiàn)及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內(nèi)容,以期為該類產(chǎn)品的驗證確認和技術(shù)審評提供啟示。
矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿。
關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知
為加快推進eCTD在我國的全面實施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對eCTD指導(dǎo)原則進行了修訂，對化學(xué)藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素等公開征求意見。
