梅斯藥說：歷史的十字路口——從動物依賴到科學革新
自1938年《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）在美國頒布以來，動物實驗在藥物安全性和有效性評價中占據(jù)了核心地位，并被賦予了法
化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法
為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風險監(jiān)測與評價工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風險監(jiān)測與評價管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
Eur Psychiatry：東莨菪堿對記憶與注意力的影響——系統(tǒng)綜述與Meta分析
東莨菪堿顯著損害即時記憶、延遲回憶、選擇性提醒任務等記憶功能，并延長選擇反應時和簡單反應時，注射途徑效應更強。高劑量普遍加重損傷，低劑量在部分任務中仍顯著，生物利用度差異解釋給藥途徑的影響。
重組腺相關病毒載體類體內基因治療產(chǎn)品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）
我中心組織起草了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產(chǎn)品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025 WHO指南：公共衛(wèi)生緊急情況信息流行病管理中的社會傾聽：道德考慮指南
本指導文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導政府、組織和個人就如何以合乎道德的方式參與社會傾聽尋求建議。
【今日分享】2025 WHO指南：公共衛(wèi)生緊急情況信息流行病管理中的社會傾聽：道德考慮指南
本指導文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導政府、組織和個人就如何以合乎道德的方式參與社會傾聽尋求建議。
關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關事宜的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）
為更好地規(guī)范和指導醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
關于經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液轉換為非處方藥的公告
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復方太子參口服液由處方藥轉換為非處方藥。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的評估
本文件為醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)的研究和評估提供了指導。本指南的目的是概述 FDA 對特定性別患者入組、數(shù)據(jù)分析和研究信息報告的期望。
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
