2025 FDA指南：針對治療嚴重細菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法 – 問題與解答
該指南有助于臨床開發(fā)新的抗菌藥物，以治療醫(yī)療需求未得到滿足的患者的嚴重細菌性疾病，包括有效抗菌藥物有限或缺乏嚴重細菌性疾病的患者。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。
2025 FDA指南：組合商品的唯一設備標識符要求
本指南概述了 UDI 貼標的要求、建議和最佳實踐，以及向全球唯一設備標識數據庫 （GUDID） 提交此類組合商品的信息的要求、建議和最佳實踐。
國家三級公立醫(yī)院績效監(jiān)測操作手冊（2025版）
國家衛(wèi)健委根據實際工作需要和最新政策文件要求，對《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2024版）》進行了修訂完善，形成了《國家三級公立醫(yī)院績效監(jiān)測操作手冊（2025版）》。
關于抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏轉換為非處方藥的公告
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥監(jiān)局組織論證和審核，抗感解毒片和舒筋活絡止痛膏由處方藥轉換為非處方藥。
《柳葉刀》 深度解析三明模式：從 “赤腳醫(yī)生” 到三醫(yī)聯(lián)動，中國基層醫(yī)療改革的機制創(chuàng)新與實踐標桿
三明改革有效應對了中國基層醫(yī)療面臨的資金壓力和不合理藥價問題，為財政支持薄弱、醫(yī)療資源分布不均地區(qū)提供了寶貴經驗。
【今日分享】局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）
為明確局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究的技術要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》。
2025 WHO指南：關于健康倫理研究重點設定
本指南旨在整合當前將倫理納入健康研究優(yōu)先級設定的良好實踐，適用于所有需要決定支持或開展何種研究的決策者，包括資助機構、政策制定者、研究機構、健康研究人員及患者群體。
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設管理辦法
2024年12月，國家中醫(yī)藥局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合公布了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目名單，正式啟動了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作項目建設。
關于公開征求ICH《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿意見的通知
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩(wěn)落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
【今日分享】《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》解讀
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質量以及質量變化情況，并開展有針對性地研究，中藥制劑質量必將不斷得以提高。
局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）
為明確局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究的技術要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》。
