【NMPA】公開(kāi)征求《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)
各有關(guān)單位：??真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可能的數(shù)據(jù)來(lái)源，因其具有數(shù)據(jù)資源豐富、研究結(jié)果的外推性可能較好、可獲得長(zhǎng)期臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)等特點(diǎn)，日益受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)等各方重視。2019年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，把“將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究”列為首批研究項(xiàng)目，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策的可行性和方法學(xué)，為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加速創(chuàng)新產(chǎn)品的
臨床試驗(yàn)方案修訂對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果和費(fèi)用的影響
臨床試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)順利有序開(kāi)展的前提，其一經(jīng)制訂并批準(zhǔn)就應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。在實(shí)際的臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，有時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)方案確有必要進(jìn)行修訂。但是，如果修訂不夠謹(jǐn)慎的話，就可能影響到試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)周期和試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)于制藥公司和CRO公司而言，因臨床試驗(yàn)方案的修訂而導(dǎo)致的計(jì)劃外的推遲、中斷和花費(fèi)都是很大的挑戰(zhàn)。盡管擁有嚴(yán)格和深入的內(nèi)部審查和批準(zhǔn)流程，大多數(shù)定稿的方案還是會(huì)修訂多次，特別是II
臨床研究監(jiān)查：原始資料從“核查”到“審核”
原始資料核查（SDV）一直都是保證臨床研究質(zhì)量的重要手段，也是監(jiān)查員在臨床研究監(jiān)查過(guò)程中花費(fèi)時(shí)間和精力最多的地方。但是，隨著申辦方和研究者臨床研究經(jīng)驗(yàn)的不斷積累、各種臨床研究新工具的不斷出現(xiàn)，百分之百的原始資料核查已經(jīng)不能滿足臨床研究監(jiān)查工作高質(zhì)量與高效率并舉的要求。 隨著美國(guó)FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究監(jiān)查指導(dǎo)原則的推出，原始資料審核（SDF，Source document Revi
CRA，你會(huì)邏輯核查嗎？
有人將source data verification/原始數(shù)據(jù)核查解釋為：比對(duì)病人的原始資料，確保CRF中的數(shù)據(jù)和原始資料一致。這種誤解不在少數(shù)，也是導(dǎo)致臨床監(jiān)查員的工作淪為二流的一個(gè)重要原因（因?yàn)檫@是一個(gè)中學(xué)生都可以做的事情，不需要5年甚至8年醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的積累）。SDV的真正功力體現(xiàn)在第二層：數(shù)據(jù)的邏輯核查，這個(gè)工作是需要扎實(shí)的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的。 如果你看到一個(gè)臨床監(jiān)查員甲在做SDV時(shí)很認(rèn)真地從
EMEA關(guān)于臨床研究中基線協(xié)變量的考慮要點(diǎn)
基線協(xié)變量是指受試者在服用試驗(yàn)用藥物之前，預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)主要變量分析產(chǎn)生重要影響的一個(gè)定性因素或一個(gè)定量變量。這類(lèi)變量可以是人口統(tǒng)計(jì)學(xué)變量如年齡和體重；也可以是疾病情況如病程或病情嚴(yán)重程度；還可以是一些疾病預(yù)后因素如通常認(rèn)可的病理生理基礎(chǔ)；當(dāng)然還有一些其它因素如中心或研究者等。基線協(xié)變量在臨床試驗(yàn)期間有兩個(gè)階段需要考慮，一是在隨機(jī)化過(guò)程中作為分層因素，其次是在分析過(guò)程中便于調(diào)整。目前有許多不同的技術(shù)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答
1、臨床試驗(yàn)用對(duì)照品的如何選擇？境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致，其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。?2、臨床試驗(yàn)方案中器械缺陷是指什么？如標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息錯(cuò)誤，醫(yī)療器械故障，且這種故障是非預(yù)期的，按照說(shuō)明書(shū)正常操作后，器械無(wú)法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時(shí)要停止試驗(yàn)，并且報(bào)備醫(yī)院和倫理會(huì)。?3、組合包類(lèi)產(chǎn)品，若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械
臨床試驗(yàn)邏輯核查的分類(lèi)及應(yīng)用
作者：周蓓，于浩（南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，南京 211166,江蘇）來(lái)源：中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué) 2019-06-27摘要：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的清理是臨床試驗(yàn)過(guò)程中非常重要的環(huán)節(jié)，完整、清潔的數(shù)據(jù)才能用于統(tǒng)計(jì)分析。本文旨在討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)清理過(guò)程中數(shù)據(jù)核查計(jì)劃的撰寫(xiě)及邏輯核查的分類(lèi)等，并進(jìn)一步討論近年來(lái)臨床試驗(yàn)數(shù)字化趨勢(shì)對(duì)數(shù)據(jù)的采集及清理可能帶來(lái)的影響。關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)；數(shù)據(jù)清理；病例報(bào)告表設(shè)計(jì)；
真實(shí)世界研究中的偏倚，以及因果效應(yīng)研究
真實(shí)世界研究（RWS）是對(duì)臨床常規(guī)產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)性收集并進(jìn)行分析以產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的研究。 真實(shí)世界數(shù)據(jù)主要包含電子病歷（Electronic Medical Record），電子健康檔案（Electronic Health Record, EHR），醫(yī)保數(shù)據(jù)（Claims Data），出生死亡登記，公共健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及區(qū)域化醫(yī)療數(shù)據(jù)等。 區(qū)別于傳統(tǒng)隨機(jī)控制試驗(yàn)（
美國(guó)臨床醫(yī)生最喜歡用哪種哮喘生物藥？
從羅氏（Roche）和諾華（Novartis）的Xolair（奧馬珠單抗：靶向IgE）到賽諾菲（Sanofi）和再生元的Dupixent（dupilumab，靶向IL-4和IL-13），以及阿斯利康（AstraZeneca）的Fasenra（benralizumab，靶向IL-5Rα）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的Nucala（美泊利單抗，靶向IL-5），幾種生物制劑正在爭(zhēng)奪哮喘
Lancet：高血壓?jiǎn)嗡幰痪€治療手段之爭(zhēng)
研究認(rèn)為，噻嗪類(lèi)或類(lèi)噻嗪類(lèi)利尿劑單藥治療高血壓的效果優(yōu)于其他一線藥物
真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)？ ——讀真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)征求意見(jiàn)稿的啟示
真實(shí)世界研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)、相信這三個(gè)名詞我們的讀者們都不陌生。真實(shí)世界這個(gè)概念近幾年實(shí)在是太火了，以至于我們翻開(kāi)一本期刊常常看到好幾篇真實(shí)世界“冠名”的文章。今年五月二十九日藥審中心發(fā)布了公開(kāi)征求《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見(jiàn)的通知（http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=314865 支持下載相關(guān)文件
JCO Clin Cancer Inform：真實(shí)世界證據(jù)，用在哪？如何用？看看FDA試點(diǎn)研究結(jié)果怎么說(shuō)
近日，患者權(quán)益組織癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）公開(kāi)發(fā)表該組織與其它機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）試點(diǎn)計(jì)劃初步研究結(jié)果。相關(guān)論文在線發(fā)表于美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（American Society of Clinical Oncology，ASCO）創(chuàng)辦的《臨床腫瘤學(xué)雜志·臨床腫瘤信息學(xué)》（JCO Clinical Cancer Informatics）上。這項(xiàng)
解讀真實(shí)世界證據(jù)時(shí)，我們要注意什么？
真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-world data， RWD）是傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)之外收集的數(shù)據(jù)，可包括電子病例、患者注冊(cè)登記數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)等。真實(shí)世界證據(jù)（Real-world evidence， RWE）則是基于這些數(shù)據(jù)的分析與總結(jié)。近年來(lái)，發(fā)布的RWE報(bào)告顯著增加，在PubMed中對(duì)術(shù)語(yǔ)“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”、“真實(shí)世界證據(jù)”和“注冊(cè)登記”的檢索顯示，2002年至2016年間引用量增加了600％（從每年2，4
