2023-03-20
建議設置指導原則實施的過渡期，做好相關各方培訓工作，臨床試驗申辦方在使用安全性數據選擇性收集方法前應與監管部門溝通并征得其同意。
2022-06-25
《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規定，“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制”。藥物警戒貫穿從藥物研發到使用的全生命周期
2025-07-22
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2025-07-21
特別關注WHO的監管考慮因素、非臨床評價的總體考慮以及藥效學、藥代動力學和毒理學研究等，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。
2025-07-18
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
2025-07-18
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
關于公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知
政策
其它
2025-07-04
為加快推進eCTD在我國的全面實施，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，我中心對eCTD指導原則進行了修訂，對化學藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素等公開征求意見。
2025-07-02
為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，國家藥品監督管理局藥品審評中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》。
2025-07-01
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。
2025-06-30
為加快推進國產多聯疫苗研發上市，國家藥品監督管理局藥品審評中心對該指導原則進行了修訂完善，并形成了征求意見稿，現再次公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2025-06-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
2025-06-20
為明確局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究的技術要求，國家藥品監督管理局組織制定了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》。
《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》解讀
解讀
其它
2025-06-20
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質量以及質量變化情況，并開展有針對性地研究，中藥制劑質量必將不斷得以提高。
2025-06-20
ICH《E21：臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-06-19
考慮到目前暫無相關技術指導原則，結合目前境內研發及審評工作需求，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《帶狀皰疹病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
