老年患者家庭營養管理中國專家共識(2024版)
共識
其它
2025-01-25
本次共識更新共形成35條推薦意見或共識意見，旨在指導基層相關專業人員為居家或社區老年人群提供科學、合理、規范的家庭營養管理服務。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
2025 FDA指南：化療誘發的周圍神經病變的預防和治療：腫瘤學藥物和生物制品的開發
指南
其它
該指南為申辦方提供了藥物和生物制品的臨床開發建議，這些藥物和生物制品用于預防和治療腫瘤患者群體中化療引起的周圍神經病變。
2024 FDA指南：降低輸血傳播瘧疾風險的建議
指南
其它
本指導文件為您（采集血液和血液成分的血液企業）提供 FDA 的修訂建議，以降低輸血傳播瘧疾 （TTM） 的風險。本指南中包含的建議適用于全血和血液成分（源血漿除外）的采集。
本指南提供了有關上市前批準申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
本文件提供了提交給 FDA 的表格域和分析數據集內容的詳細信息和規范，這些內容是申辦方治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 藥物申請的一部分。
本指南為企業、研究人員、機構和機構審查委員會（IRB）提供了相關建議，這些建議是關于在作為評估研究性醫療產品的臨床試驗一部分，和/或由美國衛生與公眾服務部（HHS）開展或支持的臨床試驗中。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
2024 FDA指南：支持人工智能的設備軟件功能：生命周期管理和營銷提交建議
指南
其它
本指導文件草案就包含人工智能 （AI） 設備軟件功能的設備的上市提交內容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評估的文件和信息。
這是對本指南文件第五版的修訂，增加了指導文件草案《關于食品過敏原的問題和答案》中的問題和解答，包括《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（第 5 版）的食品過敏原標簽要求。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
