美國FDA醫療器械監管科學研究項目簡介（第三部分：醫學影像和光學器械）
政策
其它
2022-02-17
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全性和有效性,并促進醫療器械企業創新和高質量發展。
2021-12-16
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全性和有效性,并促進醫療器械企業創新和高質量發展。
2021-11-19
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究。依據臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學、微生物學等多個領域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全
2025-07-18
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網上公開征求意見。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2025-07-18
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2025-06-09
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-05-23
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
2025-05-19
我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
關于公開征求《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則意見的通知
指導原則
其它
2025-05-19
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則。現向社會公開征求意見。
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
