椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-10-02
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2022-01-12
金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則
2017年2月，歐洲運動創(chuàng)傷，膝部手術及關節(jié)鏡檢查學會(ESSKA)發(fā)布了退行性半月板損傷的手術治療共識。本文為退行性半月板損傷的管理提供了一個清晰的框架，平衡了來自科學證據(jù)和臨床經(jīng)驗的信息。
2020-11-29
近年來，加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）在脊柱外科廣泛應用，取得了良好效果。為了細化、規(guī)范 ERAS 實施流程在經(jīng)皮內(nèi)鏡椎板間入路腰椎管減壓椎間
《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》修訂內(nèi)容及審評關注點解析
指導原則
其它
2023-05-30
基于金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗積累并結(jié)合現(xiàn)行審評要求對該類產(chǎn)品在審評過程中的主要關注點進行解析，以期為金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報及技術審評提供指導。
本文的目的是對2015IMREF會議共識聲明進行概述，在本屆會議上共生成了15條共識，涉及半月板同種異體移植的適應癥，移植程序和準備，術前計劃，手術技術以及結(jié)局評估等。
2017-06-30
瞼板腺癌惡性度較高，易侵襲鄰近組織結(jié)構，甚至轉(zhuǎn)移危及患者生命。瞼板腺癌容易被誤診，貽誤治療時機。手術是治療瞼板腺癌的主要方法，選擇合適的手術方法，有助于提高治愈率，降低復發(fā)和轉(zhuǎn)移風險，改善患者預后和生活質(zhì)量。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
錐板法檢測全血黏度標準化專家共識
共識
其它
2023-08-05
本共識起草組通過對方法學及質(zhì)量管理的深入研究，并參考國內(nèi)外相關文獻，對錐板法檢測全血黏度的檢驗前、中、后階段提出標準化建議，并對檢驗結(jié)果的合理解釋進行了闡述。
2023-03-06
外側(cè)盤狀半月板（DLM）是外側(cè)半月板最常見的先天性病變，可導致膝關節(jié)骨性關節(jié)炎。本文主要內(nèi)容涉及DLM的定義、流行病學、病因、分類、臨床表現(xiàn)、診斷、治療、預后以及康復。
顱骨修補網(wǎng)板系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網(wǎng)板系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
2023-03-06
盤狀半月板是最常見的先天性外側(cè)半月板變異型，易發(fā)生退變和病變，常導致膝骨性關節(jié)炎。目前，對于DLM的臨床應用還沒有達成共識，這份關于DLM的專家共識和實踐指南是由中華運動醫(yī)學會按照德爾菲法制定并批準的
