本指南提供了詳細的操作說明，并針對各項標準、數(shù)據收集工作，以及基于評估結果和建議所采取的后續(xù)行動，對相關參數(shù)進行了說明。
2024-08-28
為引導和規(guī)范猴痘預防用疫苗研究評價工作，經廣泛調研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。
2024 WHO指南： 在資源有限地區(qū)進行猴痘家庭護理和隔離的感染預防和控制以及水、環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生措施
指南
其它
本臨時操作指南概述了感染預防、控制，以及在資源有限環(huán)境中進行家庭護理和隔離 mpox 的水、環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生措施。
2022-07-01
2022 年 5 月 21 日，世衛(wèi)組織報告了新出現(xiàn)的全球猴痘病毒感染疫情，有記錄表明在非流行國家與有癥狀病例接觸的人之間存在社區(qū)傳播。
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-03-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-01-10
為該類藥物臨床試驗設計提供可供參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》。
本文為世界衛(wèi)生組織發(fā)布的猴痘病毒廢水和環(huán)境監(jiān)測的注意事項：臨時指南，概述最佳實踐并制定有關 mpox 的 WES 的建議。
關于公開征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-28
為進一步推動抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導臨床試驗設計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
關于公開征求《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強對企業(yè)溝通交流和技術指導，我中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗藥學研究評價技術要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網站公示并征求意見。
2024-01-18
根據國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-08-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
