本指南的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征 （MDS） 的藥物和生物制品，特別是開發(fā)被認(rèn)為改善疾病的藥物，而不是被認(rèn)為支持治療的藥物（例如紅細(xì)胞生成刺激劑）。
2025-02-28
本文解讀通則0237修訂內(nèi)容，為生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制人員提供參考。
新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識（2024）
共識
其它
2025-01-13
明確了在不同階段針對的目標(biāo)病原體及推薦檢測方法，為提高新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染病的診斷能力提供了指導(dǎo)建議和參考依據(jù)。
2024-12-21
專家共識確定了 14 種潛在的衰老生物標(biāo)志物，可作為干預(yù)研究中的結(jié)果衡量指標(biāo)。未來的衰老研究應(yīng)確定這些生物標(biāo)志物的哪種組合具有最大的效用。
2024-11-25
以期提高我國醫(yī)務(wù)人員對主觀認(rèn)知下降的認(rèn)識及診斷與治療水平，指導(dǎo)開展高質(zhì)量的阿爾茨海默病臨床前期研究，為進(jìn)一步臨床轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。
2024 中國臨床使用指南：阿爾茨海默病的血液生物標(biāo)志物
指南
其它
2024-11-06
這些建議重點關(guān)注使用血液生物標(biāo)志物進(jìn)行臨床診斷、AD 早期篩查和預(yù)測疾病進(jìn)展，從而促進(jìn)其在臨床環(huán)境中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本文件由成人和兒科實驗室和臨床醫(yī)學(xué)專家制定，提供了有關(guān)哪些測試有價值、在哪些情況下進(jìn)行、以及對診斷決策幾乎沒有價值或沒有價值的測試的信息。
2024-02-20
筆者團(tuán)隊對該共識聲明進(jìn)行摘譯，系統(tǒng)介紹了該共識聲明中四個方面的研究以及相關(guān)討論和結(jié)論，以期為肝移植中新生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和探索提供更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
