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阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2022-10-09
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。
FDA治療等效性評價
指導原則
其它
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產品，并確定多源藥物產品的 TE，這些產品將在已批準的具有治療等效性評估的
乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》。
依帕司他片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術指導原則》。
瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。
M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
