FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的威脅。
維生素D與直立性低血壓的研究進(jìn)展
其它
其它
2023-07-25
本綜述擬對(duì) OH 病理生理機(jī)制、病因、治療及其與血清維生素D之間的關(guān)系進(jìn)行闡述,并且探討二者之間的潛在機(jī)制。
的 探討兒童熱性驚厥與頻繁夜間遺尿癥的關(guān)系,為遺尿癥的危險(xiǎn)因素提供研究依據(jù),并分析在兒童不同年齡及性別中二者相關(guān)性的變化。方法 用分層整群隨機(jī)抽樣的方法于2014年6月—2015年6月在上
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)氯雷他定片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-21
不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)
2022-11-03
:TD患兒存在VA、VD缺乏或不足，TD患兒血清VA、VD水平與抽動(dòng)障礙的臨床亞型、抽動(dòng)癥狀的嚴(yán)重程度具有相關(guān)性。
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會(huì)破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時(shí)間，和/或
2021-09-01
適應(yīng)性隨機(jī)對(duì)照研究報(bào)告規(guī)范
納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-27
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-02-24
為推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
