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《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》
指導原則
其它
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
中國《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》解讀
解讀
其它
2022-11-08
為推動和規范中國放射性診斷藥物的研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2021年2月發布了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內容及特殊考慮，提出了需關注
診斷試驗準確性比較研究偏倚風險評價工具QUADAS-C解讀
解讀
其它
2022-09-25
QUADAS-2已廣泛用于評價單個診斷試驗準確性研究偏倚風險，但其不適用于評價多個診斷試驗準確性比較研究的偏倚風險。目前，系統評價普遍采用QUADAS-2評價多個診斷試驗準確性比較研究的偏倚風險，這本
藥物非臨床依賴性研究技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發布，為在藥物研發過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發展，國際上對藥物非臨床依賴性
預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2025-01-10
為指導預防用猴痘疫苗非臨床藥效學試驗的設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（試行）》。
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則
指導原則
其它
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則》。
