2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
指南
其它
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實驗室開發(fā)的測試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
2024-01-04
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法》（見附件）在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺正式發(fā)布。該方法由中國信通院牽頭組織，國內(nèi)多家醫(yī)療器械相關(guān)單位共同參與編制完成。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
2023-02-25
我國兒科患者心血管植入性電子器械(CIEDs)遠(yuǎn)落后于我國成人領(lǐng)域及國外兒科領(lǐng)域。兒科患者CIEDs具有特殊性，為進(jìn)一步在我國規(guī)范和推廣兒科患者CIEDs的應(yīng)用，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會心律分會組織相關(guān)專
2023-01-19
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）
政策
其它
2022-12-29
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
美國 FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類過程設(shè)定了要求，對新類型醫(yī)療器械被授權(quán)為 I 類或 II 類器械編制了程序和標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》。
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-12-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
