色老头在线一区二区三区 ,国产在线精品一区二区三区直播,麻豆蜜桃av蜜臀av色欲av

關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知指導(dǎo)原則其它

2025-05-06

ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。

關(guān)于公開征求ICH《E21：臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導(dǎo)原則草案意見的通知指導(dǎo)原則其它

2025-06-20

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

ICH《E21：臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。

關(guān)于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導(dǎo)原則實施建議和中文版的通知其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。

關(guān)于公開征求ICH《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿意見的通知指導(dǎo)原則其它

2025-06-20

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現(xiàn)對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。

關(guān)于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見的通知政策其它

2022-04-25

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

?Q2（R2）和Q14指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文。現(xiàn)向社會公開征求上述指導(dǎo)原則草案英文原文意見。

FDA M7(R2) 附錄：應(yīng)用 ICH M7 指南的原則計算特定化合物的可接受攝入量指導(dǎo)原則其它

2022-04-06

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物方式。通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指

國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA與ICH基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則的比較解讀其它

2022-12-15

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶

【中文版】ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補(bǔ)文件》（網(wǎng)上征求意見）其它

2021-06-02

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補(bǔ)文件》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。