免疫細胞功能狀態量化檢測評估與臨床應用專家共識
共識
其它
2024-06-25
探討免疫細胞功能狀態量化檢測評估方向和原則，并以此為契機，推動免疫力解碼以及免疫健康領域基礎課題和臨床試驗的深入研究。
2024-06-20
本文回顧了ISFG關于STR命名的歷程，對該建議的主要內容進行解讀，并與目前國內司法和公安行業現行的相關規范進行比較，以期幫助同行理解和使用。
消化內鏡黏膜活檢標本病理切片制備規范化處理專家共識
共識
其它
2024-06-05
內鏡室活檢標本取材和病理制片不規范可能導致以下問題的出現:內鏡活檢標本較大,病理報告僅描述為取材表淺;內鏡下見較傾向腫瘤性病變或黏膜明顯呈萎縮性改變,病理報告僅診斷為慢性非萎縮性胃炎。
自動化陰道分泌物分析系統復檢規則的建立與驗證專家共識
共識
其它
2024-05-31
制定《自動化陰道分泌物分析系統復檢規則的建立與驗證專家共識》，以期能更好地規范自動化陰道分泌物分析系統復檢規則的建立，保證檢驗結果的準確性。
C反應蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等。
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）》，現予發布。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等現予發布。
丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電解質分析儀注冊審查指導原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
病理實驗室試劑管理共識
共識
其它
2024-05-23
病理科試劑招采范圍廣泛,涵蓋常規化學試劑、免疫組化試劑、分子檢測試劑及危險化學品試劑等。試劑分類詳盡,包括固體與液體、通用與專用、有機與無機、危險與非危險等多種維度。
2024-05-16
為進一步加強醫療質量管理，規范臨床診療行為，促進醫療服務的標準化、同質化，國家衛健委組織制修定了《病理專業醫療質量控制指標（2024年版）》。
