2025-01-10
為指導預防用猴痘疫苗非臨床藥效學試驗的設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（試行）》。
2025-01-10
為該類藥物臨床試驗設計提供可供參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》。
2025-01-09
為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《治療子宮內膜癌新藥臨床研發技術指導原則（試行）》。
2025-01-09
為進一步規范化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究的技術要求，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于
2025-01-02
為更好地指導和促進肽類藥物和抗體類藥物開發中臨床藥理學研究與評價，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》。
2025-01-02
為更好地指導和促進肽類藥物和抗體類藥物開發中臨床藥理學研究與評價，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》。
2024-12-31
為指導猴痘疫苗的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》。
2024-12-31
為指導腦膜炎球菌疫苗的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥
2024-12-31
為指導嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤的臨床試驗設計，藥國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（試行）》。
2024-12-31
為了進一步明確評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則》
2024-12-31
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-12-31
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合“港澳已上市傳統口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》。
2024-12-23
為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》。
2024-12-23
為鼓勵、規范和指導多糖結合疫苗的研發，加快國內多糖結合疫苗的高質量發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則（試行）》。
