2023-10-02
簡介：早期劑量探索（EPDF）研究對于新療法的開發至關重要，直接影響化合物或干預措施是否可以在進一步的試驗中進行研究以確認其安全性和有效性。 標準方案項目：介入試驗建議 (SPIRIT) 2013 和
FDA指南：醫療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
2023-10-02
經濟學評估涉及對替代方案或干預措施的成本和后果的比較分析。它越來越多地被用來為英國和其他工業化國家的醫療保健決策提供信息。隨機對照試驗通常用作 經濟評估的工具。 事實上，許多資助者，例如英國國家衛生研
2023-10-02
入住重癥監護病房 (ICU) 的患者經常暴露于潛在的藥物相互作用 (pDDI)。 然而，不同研究報告的 ICU 中 pDDI 發生率差異很大。 這可以部分地通過他們的方法論的顯著差異來解釋。 深入了解
2023-10-02
幾十年來包括 COVID-19 在內的傳染病暴發凸顯了傳染病流行預測和預測研究的重要性。 與臨床試驗和系統評價等其他醫學研究領域不同，盡管流行病預測和預測研究很實用，但并不存在報告指南。 因此，我們制
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產品開發具有各種不同長處的現成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據先前核準的藥物產品的劑量信息而根據重量或BSA提供的處方信息。
2023-10-02
鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫生
2023-10-01
背景：安慰劑或假對照是衡量許多主動干預措施的益處和危害的標準。 雖然成分及其遞送方法已被證明會影響研究結果，但安慰劑和假對照很少有報道，并且通常與活性比較劑不匹配。 這可能會影響主動干預的有益或有害程
2023-10-01
背景：通常需要大樣本量來檢測藥物遺傳學標記物與治療反應之間具有統計學意義的關聯。 可以進行薈萃分析來綜合多項研究的數據，增加樣本量，從而提高檢測顯著遺傳效應的能力。 然而，由于研究報告中關鍵數據的報告
2023-10-01
背景：對于中毒引起 QT 間期延長的患者，評估和管理需要采用適當的方法來測量和調整心率（HR），以判斷患者是否面臨危及生命的心律失常風險，特別是扭轉型室性心動過速。在臨床毒理學協作（CTC）工作組審查
2023-10-01
病例報告在麻醉的發展中發揮了重要作用，并繼續與現代實踐高度相關。 盡管如此，它們有時仍因不夠嚴格而受到批評，無法為臨床實踐或研究設計提供有意義的信息。 報告清單是提高研究嚴謹性的有用工具，盡管之前已經
2023-10-01
必須提高醫院流行病學（感染控制）研究的質量，使其足夠強大以影響政策和實踐。 為了提高研究和出版的標準，在與學術團體、期刊編輯和研究人員協商后，兩篇相關系統綜述的作者已經準備好了這些主要是準實驗研究的
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國際研討會的建議，該研討會評估了齲齒診斷研究的方法和報告。 作為一個獨特的特征，此類研究的重點是齲齒病變的檢測和評估，并且其中許多研究是在體外進行的，因為可以對整個齲齒譜進行組織
