2023-09-28
國家藥品監督管理局藥品審評中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-09-28
國家藥品監督管理局藥品審評中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見。
2023-09-28
國家藥品監督管理局藥品審評中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-09-27
為進一步規范和指導抗體偶聯藥物的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》。
FDA指南：醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了FDA向業界提出的有關網絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
2023-09-27
本文為國家衛生健康委辦公廳組織制定的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》。
2023-09-26
為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作，進一步明確相關技術標準，我中心組織起草了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-09-25
為了便于國內學者了解和應用該共識，本文對該共識與推薦意見進行了解讀，以期為提高國內隨機對照試驗報告中危害結局數據可視化的質量提供幫助。
FDA指南：在災害和突發公共衛生事件造成重大中斷期間進行醫療產品臨床試驗的注意事項
指南
其它
本指南推薦了醫療產品臨床試驗申辦者在因災難或突發公共衛生事件（包括但不限于颶風、地震、軍事沖突、傳染病爆發或生物恐怖襲擊）而導致臨床試驗進行和運營受到重大干擾時可以考慮的方法。本指南的附錄進一步解釋了
2023-09-20
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見。
2023-09-20
為推動和科學的指導罕見疾病治療藥物的研發，建立并持續完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術標準體系，經廣泛調研和討論，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則》。
FDA指南：根據一項充分且控制良好的臨床調查和確證證據證明有效性的實質性證據
指南
其它
本指南(確認性證據指南)補充了《行業提供人用藥物和生物制品有效性實質性證據指南草案》和《行業提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據指南》。
