FDA指南：處方藥用戶相關軟件行業指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標簽授權應用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導的藥物器械組合產品(以下簡稱“組合產品”)
FDA指南：生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導文件草案修訂了2020年11月發布的題為“生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案的補充問答草案”的指導文件草案，以保留草案中的適當問答。
2023-09-15
本文介紹和討論了部分美國食品藥品監督管理局(FDA)胃腸道局部作用復雜仿制藥的生物等效性指南，該類藥物具有復雜的活性成分，體內基本無吸收，可在證明仿制藥活性成分與參比藥物相同的基礎上。
FDA指南：促進醫療器械改進：FDA的活動和參與自愿改進計劃
指南
其它
為了提高和加強生產實踐和行為，從而提高醫療器械的質量和安全，FDA與各種利益相關者合作，通過醫療器械公私合作伙伴關系，共同制定了CfQ試點計劃。
2023-09-12
國內外間充質干細胞防治移植物抗宿主病的臨床試驗進展較為迅速，為提高相關產品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，生物制品臨床部起草了《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》。
2023-09-12
Transparent reporting of multivariable prediction models developed or validated using clustered data
2023-09-10
本文就在開展臨床研究時，如何結合臨床實踐提出科學問題、臨床研究選題的主要來源、臨床研究選題的原則等問題進行闡述，以期為臨床醫務人員開展臨床研究選題提供參考和依據。
本指南描述了FDA關于肽類藥物產品開發計劃的臨床藥理學考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風險、免疫原性風險以及對藥代動力學 (PK) 的影響、安全性和療效評估。
本指南的目的是提供有關使用國際標準ISO 10993-1“醫療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。
2023-09-07
臨床試驗檔案是臨床試驗管理的重要組成部分和臨床試驗的重要環節，臨床試驗檔案管理是否規范直接關系到對臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性評價，也關系到受試者權益保護。
2023-09-05
目前，中醫藥指南數量不斷增加，但報告質量仍不盡如人意。 主要原因之一是缺乏合適的報告標準來指導。 針對這一長期存在的問題，《醫療保健實踐指南報告項目》（RIGHT）工作組邀請了一批中醫臨床專家、方法學
2023-09-05
Transparent reporting of multivariable prediction models for individual prognosis or diagnosis: chec
2023-09-04
結合近一年的實施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版征求意見稿）》，以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供建議和指南。
