2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2023-08-28
本文通過與中國藥典2015年版的分析比較，對比國內外相關標準規定，從檢測項目、項目要求細節和具體操作執行等方面，并結合日常檢驗工作經驗，對通則中的關鍵指標進行重新評估，并提出完善項目或新增項目的建議。
2023-08-25
以期促進國內研究人員充分理解并使用ARRIVE 2.0指南，提高實驗動物研究及報告的規范性，助推我國實驗動物科技與比較醫學研究的高質量發展。?
藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識（2023版）
共識
其它
2023-08-24
在臨床試驗中，源數據是作為溯源依據的數據，源文件是承載源數據的文件。臨床試驗產生的數據有其特殊性，數據類別較多、載體多樣且保存方式各異。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-08-14
為進一步規范牙科種植體系統醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-08-03
為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
