正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-08-03
為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-08-03
為進一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-07-31
為進一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
2023-07-28
為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則》，經中心內部討論，現形成征求意見稿。
2023-07-27
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2023-07-25
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
2023-07-25
為了規范腺相關病毒載體類體內基因治療產品的藥學研究和臨床申報，中心經前期調研、文件撰寫、專家咨詢等程序撰寫形成了《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
