2023-07-25
ROB-ME工具具有邏輯清晰、細(xì)節(jié)完善、操作簡(jiǎn)便、適用性良好等優(yōu)點(diǎn)，在評(píng)價(jià)不報(bào)告偏倚風(fēng)險(xiǎn)方面具有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)，可為臨床研究者提供權(quán)威參考，值得推廣和應(yīng)用。
2023-07-25
本刊設(shè)置固定欄目和隨機(jī)欄目。固定欄目常設(shè)研究論文,發(fā)表最新的原始研究成果。隨機(jī)欄目根據(jù)稿源設(shè)述評(píng)及其他欄目。
2023-07-25
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-07-25
本文為《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說(shuō)明。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問(wèn)答是在國(guó)際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)的主持下編寫的。指導(dǎo)和補(bǔ)充文件旨在協(xié)調(diào)評(píng)估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)
其它
其它
2023-07-23
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-20
為進(jìn)一步規(guī)范髖關(guān)節(jié)假體醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-17
為進(jìn)一步規(guī)范持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
