2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
其它
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導(dǎo)原則》。
FDA的“評估簡化新藥申請的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
解讀
其它
2023-07-07
中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，詳細介紹FDA該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，期望對中國仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腸道水療機注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
基于既有醫(yī)療數(shù)據(jù)構(gòu)建研究型數(shù)據(jù)庫的方法學(xué)探討及實例解讀（二）：數(shù)據(jù)治理的方法
解讀
其它
2023-07-07
本文以“中西醫(yī)結(jié)合治療新型冠狀病毒感染研究型數(shù)據(jù)庫”為例，對研究中數(shù)據(jù)治理的方法進行介紹，以供研究人員參考。
血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-05
為進一步規(guī)范呼吸機醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-04
許多類型的定量研究都有報告標準，但目前還沒有針對廣泛的定性研究的報告標準。 本研究的目的是制定和定義報告定性研究的標準，同時保留必要的靈活性以適應(yīng)各種范式、途徑和方法。
2023-07-03
為進一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見
政策
其它
2023-07-03
為進一步規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
