本指南的目的是為FDA提供當前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進行可比性研究,以評估制造變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
2023-07-11
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當前關(guān)于在臨床試驗中優(yōu)化和標準化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
2023-07-10
本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的認識和觀點，不具有強制性法律約束力。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》工作程序進行了修訂，現(xiàn)面向社會征求意見。
影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點
其它
其它
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務啟動與風險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂。
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA的“評估簡化新藥申請的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導原則草案”介紹
解讀
其它
2023-07-07
中國目前還沒有類似的指導原則，詳細介紹FDA該指導原則主要內(nèi)容，期望對中國仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。
革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導原則》。
基于既有醫(yī)療數(shù)據(jù)構(gòu)建研究型數(shù)據(jù)庫的方法學探討及實例解讀（二）：數(shù)據(jù)治理的方法
解讀
其它
2023-07-07
本文以“中西醫(yī)結(jié)合治療新型冠狀病毒感染研究型數(shù)據(jù)庫”為例，對研究中數(shù)據(jù)治理的方法進行介紹，以供研究人員參考。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導原則》。
