【中文】ICH指導原則：元素雜質指導原則Q3D（R2)）
指導原則
其它
2022-04-26
本指導原則給出一個采用 ICH Q9 中所述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質的方法。該方法為開發基于風險的藥品中元素雜質的控制策略提供了平臺。
ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關于如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術語
醫療器械臨床試驗質量管理規范2022
政策
其它
2022-03-24
為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》。
ICH共識指南：分析程序開發Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。
【英文版】ICH指導原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答
指導原則
其它
2022-02-21
本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
2022-02-21
本文件主要內容涉及QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。
癌癥外科技術標準:癌癥標準委員會5.3-5.8
指南
其它
2022-02-20
腫瘤學的臨床實踐指南通常側重于檢查、疾病分期和醫療管理。雖然這些指南中包含了對外科護理的建議，但這些建議主要涉及手術的作用或將手術納入多學科治療策略等問題，而不是手術本身的技術性能。
2022-02-18
為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則在我國的轉化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導原則。
2022-02-18
為推動ICH《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則在我國的轉化實施，藥審中心組織翻譯了E14指導原則。
