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【中文】Q13：原料藥和制劑的連續制造
政策
其它
2021-10-18
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并
【英文版】ICH指導原則：E8(R1)：臨床試驗的一般考慮
指導原則
其它
2021-10-06
實施藥物臨床研究是為了獲得信息，這些信息最終可使患者獲得安全有效的藥品，對患者產生有意義的影響，同時保護研究受試者。
【中文版】ICH指導原則：E8(R1)：臨床試驗的一般考慮
指導原則
其它
2021-10-06
本文件為臨床研發生命周期提供指南，包括臨床研究相關質量設計，同時考慮到臨床研究設計和使用的數據來源的廣泛性。
ICH共識指南：雜質:殘留溶劑指南Q3C(R8)
指南
其它
2021-04-28
本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認為在毒理學上可接受的水平。
【中文】ICH指導原則：雜質：殘留溶劑的指導原則Q3C（R8)）
指導原則
其它
2021-04-22
本指導原則旨在建議為保證患者安全而應規定的藥物中殘留溶劑的可接受量。本指導原則建議使用低毒的溶劑，并闡述了一些殘留溶劑在毒理學上的可接受水平。
化妝品分類規則和分類目錄
政策
其它
2021-04-09
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品分類工作，國家藥監局制定了《化妝品分類規則和分類目錄》（以下稱《分類規則》），現予公布，自2021年5月1日起施行。
