世界衛(wèi)生組織藥品通訊為您提供全球有關(guān)藥品安全的最新信息和各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的監(jiān)管措施。
2025-05-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-05-19
為指導(dǎo)阿爾茨海默病藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
GAP-f 戰(zhàn)略的第三階段（2025-2030 年）側(cè)重于加強(qiáng)全球兒科藥物生態(tài)系統(tǒng)。該戰(zhàn)略通過簡化的方法和更深入的跨部門合作，旨在加速兒童友好型配方的開發(fā)、批準(zhǔn)和采用——優(yōu)先考慮需求最強(qiáng)烈的地方。
鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求
其它
其它
2025-05-16
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025 WHO：有關(guān)酒精飲料的可接受性、可用性和可負(fù)擔(dān)性的法律法規(guī)
其它
其它
該出版物描述了立法或監(jiān)管酒精飲料的法律權(quán)力、義務(wù)和限制，提供了實(shí)施每種干預(yù)措施的不同選擇，并研究了在設(shè)計(jì)和實(shí)施可以加強(qiáng)政府法律地位的具體干預(yù)措施時(shí)的法律考慮。
世衛(wèi)組織建議，所有患者應(yīng)始終以個(gè)人和社區(qū)能夠負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格獲得基本藥物，包括受控制的藥物。
2025-05-09
本文采用文獻(xiàn)研究法，系統(tǒng)梳理中成藥臨床評價(jià)的流程、維度和方法，構(gòu)建體現(xiàn)中成藥特點(diǎn)的短缺品種評價(jià)流程及指標(biāo)體系，初步形成指標(biāo)池。
國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法等7項(xiàng)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2025年第18號）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監(jiān)局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗(yàn)方法》等7項(xiàng)方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。
移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2025-05-07
為進(jìn)一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-04-29
本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2025-04-28
國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
2025-04-27
對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》中的亮度響應(yīng)、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等關(guān)鍵條款進(jìn)行了闡述與分析，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供借鑒和參考。
2025-04-24
該測定法的制訂參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的硅油量測定法，結(jié)合在日常實(shí)驗(yàn)硅油量測定時(shí)存在的問題，進(jìn)一步提升了該檢測方法的可操作性，該方法簡單高效，可行可靠。
