2023-12-01
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-12-01
為指導(dǎo)特應(yīng)性皮炎治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
關(guān)于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-01
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
指南
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
2023-11-25
本文通過厘清專家經(jīng)驗(yàn)、專家意見與專家證據(jù)之間的區(qū)別，提出專家證據(jù)在中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂中的學(xué)科優(yōu)勢和必要性，并提供推薦意見形成環(huán)節(jié)使用專家證據(jù)的方法學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施細(xì)節(jié)。
2023-11-25
本文通過總結(jié)臨床問題變異性在臨床經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐背景、價值觀方面產(chǎn)生的原因和內(nèi)涵，分析變異性量化應(yīng)用的優(yōu)勢，并提出相應(yīng)的方法學(xué)處理建議，為指南制訂者在臨床問題優(yōu)先性選擇時提供參考和指導(dǎo)。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號問題回答以及操作過程。
2023-11-25
本文結(jié)合研究實(shí)例，詳細(xì)解讀PRISMA-CHM條目和擴(kuò)展條目特點(diǎn)，幫助國內(nèi)使用者準(zhǔn)確把握中藥系統(tǒng)評價/Meta分析報告細(xì)節(jié)，以期提高中藥系統(tǒng)評價/Meta分析的報告質(zhì)量。
