2023-11-24
為助力罕見疾病藥物臨床研發，落實“以患者為中心”的理念，指導科學、規范、可推廣的DCT開展模式，藥品審評中心起草了《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA行業指南：COVID-19：開發用于治療或預防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2023-11-24
為了促進和規范基于疾病登記的真實世界數據應用，我中心組織起草了《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《復方甘草酸苷片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
FDA行業指南：良好實驗室規范研究報告的翻譯:問題和答案
指南
其它
本問答文件旨在澄清FDA關于將符合GLP法規的研究報告從非英語翻譯成英語的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報告的建議將增加我們的利益相關者對所需文件的理解。
2023-11-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。
FDA指南：使用項目反應理論提交臨床試驗數據集和臨床結果評估文件
指南
其它
本文件提供了使用項目反應理論(IRT)提交臨床結果評估(COA)數據的技術規范，并補充了FDA藥物評估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開發(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妝品工廠注冊和化妝品清單合規政策
指南
其它
本指南旨在幫助遵守與設施注冊相關要求的化妝品設施的所有者或經營者，以及遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關要求的負責人。
人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-11-07
為進一步規范人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）產品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
FDA指南：實時腫瘤學評論(RTOR)行業指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優先審查指定。關于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴重疾病加速項目行業指南-藥物和生物制品》中找到。
2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質量和結果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統計學指導原則(征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-11-06
藥審中心起草了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家意見，形成征求意見稿。
