《藥理學(xué)簡(jiǎn)明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡(jiǎn)明指南》以表格形式提供了大約 1800 個(gè)藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個(gè)配體的近 6000 種相互作用的簡(jiǎn)明概述。

《藥理學(xué)簡(jiǎn)明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡(jiǎn)明指南》以表格形式提供了大約 1800 個(gè)藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個(gè)配體的 6000 多種相互作用的簡(jiǎn)明概述。

《藥理學(xué)簡(jiǎn)明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡(jiǎn)明指南》以表格形式提供了大約 1800 個(gè)藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個(gè)配體的近 6000 種相互作用的簡(jiǎn)明概述。

《藥理學(xué)簡(jiǎn)明指南 2023/24》是該系列兩年期出版物中的第六本。《簡(jiǎn)明指南》以表格形式提供了大約 1800 個(gè)藥物靶點(diǎn)的關(guān)鍵特性以及與大約 3900 個(gè)配體的 6000 多種相互作用的簡(jiǎn)明概述。

臨床試驗(yàn)紙質(zhì)源文件受控管理專家共識(shí) 共識(shí) 其它

從法規(guī)上梳理對(duì)臨床試驗(yàn)紙質(zhì)源文件受控的總體要求，就方向性的問(wèn)題形成共識(shí)，并在此基礎(chǔ)上列舉需要受控的核心紙質(zhì)源文件目錄供同行參考，以期為國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)領(lǐng)域工作提供參考。

本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評(píng)估QTc延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評(píng)估。

《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡(jiǎn)稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識(shí)別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。

FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng) 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 政策 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡(jiǎn)稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識(shí)別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。

本指導(dǎo)原則系對(duì)ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。