2023-11-06
鑒于疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設(shè)計(jì)和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
FDA指南：臨床電子體溫計(jì)的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計(jì)來測(cè)量和監(jiān)測(cè)病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識(shí)別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個(gè)人。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)、生物制品許可申請(qǐng)和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的持有人就已批準(zhǔn)的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報(bào)告。
FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
2023-10-30
藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-10-30
為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范中藥特征圖譜的研究，明確中藥特征圖譜的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求,藥審中心起草了《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
滿足新形勢(shì)下中藥研發(fā)和質(zhì)量控制的要求，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心起草了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為了引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)慢性心衰治療藥物，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-28
這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，通過體外實(shí)驗(yàn)得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗(yàn)，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
快速動(dòng)態(tài)指南是為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，在短時(shí)間內(nèi)用科學(xué)、規(guī)范的方法制訂的指南，并通過定期、頻繁地更新臨床證據(jù)和推薦意見，為決策者提供及時(shí)可靠的推薦意見。
2023-10-27
在制定中成藥指南時(shí)應(yīng)基于現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)和古籍醫(yī)案證據(jù)構(gòu)建中成藥多來源證據(jù)體。
基于合理用藥關(guān)鍵信息的臨床實(shí)踐指南推薦意見是增強(qiáng)中成藥臨床實(shí)踐指南可執(zhí)行性以及促進(jìn)指南實(shí)施的重要條件之一。
為了更好地指導(dǎo)指南制定者更合理地考慮這些因素，通過結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)對(duì)每個(gè)因素進(jìn)行詳細(xì)的解釋說明。
