醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2025-04-28
國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-22
為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
本報(bào)告深入探討了該地區(qū)的監(jiān)管框架和定價(jià)政策，闡明了為基本藥物設(shè)定公平最高零售價(jià)所涉及的復(fù)雜性和策略。
2025-04-22
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見。
2025-04-18
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
進(jìn)一步明確家庭醫(yī)生簽約基本服務(wù)包內(nèi)涵，我們制定了《家庭醫(yī)生簽約基本服務(wù)包清單（試行）》，提出一般人群及9類重點(diǎn)人群基本服務(wù)包內(nèi)容以及服務(wù)要求，供各地在開展簽約服務(wù)時(shí)參考使用。
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2025-04-09
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2025年8月1日起施行。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025-04-08
簡要闡述STP的SRPC工作組對(duì)FDA《非臨床毒理學(xué)研究病理學(xué)同行評(píng)議問答行業(yè)指南》9個(gè)問答的評(píng)論和建議，以期為我國藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)更好地開展遵循GLP的病理學(xué)同行評(píng)議提供一定參考。
本指導(dǎo)文件由世界衛(wèi)生組織 （WHO） 制定，旨在指導(dǎo)政府、組織和個(gè)人就如何以合乎道德的方式參與社會(huì)傾聽尋求建議。
2025-04-07
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
