本文通過(guò)數(shù)據(jù)分析和實(shí)例展示，分析該項(xiàng)政策落地在執(zhí)行過(guò)程中存在難點(diǎn)和問(wèn)題：諸如項(xiàng)目兼容性提升引發(fā)的定價(jià)難題、臨床實(shí)踐的適應(yīng)性問(wèn)題以及與技術(shù)規(guī)范之間協(xié)調(diào)的復(fù)雜性。

本出版物概述了 WHO 認(rèn)證計(jì)劃，詳細(xì)介紹了其目標(biāo)、歷史發(fā)展和在更廣泛的監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)中的作用。

關(guān)于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》及有關(guān)政策解讀。現(xiàn)再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

關(guān)于公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見(jiàn)的通知 政策 其它

為加快推進(jìn)eCTD在我國(guó)的全面實(shí)施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素等公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。

該框架面向廣泛的受眾，包括政府、民間社會(huì)和其他致力于應(yīng)用生命全程方法的非國(guó)家行為者，并為重新設(shè)計(jì)初級(jí)衛(wèi)生保健計(jì)劃以改善生命全程健康軌跡的討論提供信息。

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于金蓮花潤(rùn)喉片轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，金蓮花潤(rùn)喉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行了有效控制，同時(shí)兼顧產(chǎn)品多樣性和創(chuàng)新要求，體現(xiàn)了有效風(fēng)險(xiǎn)控制和靈活性的統(tǒng)一，對(duì)產(chǎn)品安全保障和行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有積極促進(jìn)作用。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。

為加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)多聯(lián)疫苗研發(fā)上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂完善，并形成了征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

該指南有助于臨床開(kāi)發(fā)新的抗菌藥物，以治療醫(yī)療需求未得到滿足的患者的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病，包括有效抗菌藥物有限或缺乏嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的患者。

國(guó)家衛(wèi)健委根據(jù)實(shí)際工作需要和最新政策文件要求，對(duì)《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2024版）》進(jìn)行了修訂完善，形成了《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效監(jiān)測(cè)操作手冊(cè)（2025版）》。

2025 FDA指南：醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了 FDA 就網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽以及 FDA 建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。