麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件予以發布，自發布之日起實施。
2024 FDA指南：適用于生物研究監測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內容：需要提供的記錄和信息的類型，FDA與行業在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐，以及其他與檢查相關的行為。
2024 FDA指南：藥物開發平臺技術指定項目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺技術指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺技術的數據、如何在里程碑會議上討論計劃的指定請求、提交指定請求的建議內容以及指定請求的審核時間表。
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
C反應蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等現予發布。
丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
