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FDA研究數據技術一致性指南 v4.5.1（2020年7月更新）
其它
本《研究數據技術一致性指南》提供了關于如何使用位于FDA數據標準目錄(目錄)中的FDA支持的數據標準提交標準化研究數據的規范、建議和一般考慮。該指南補充了《以電子格式提供監管報告》的行業指南，即：《標
智能化臨床研究專家共識
其它
2020-06-22
近年來,新藥研發數量快速增長,高質量臨床研究資源出現不足。存在受試者入組困難、依從性有待提高,研究工作較為繁雜、人為錯誤較多,研究成本上升、研究時間延長等問題,影響了新藥研發的進程?；ヂ摼W和人工智能的
新冠肺炎期間/后開展心衰臨床試驗專家共識2020
其它
2020-06-12
由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行，對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響，進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患
FDA新冠疫情下臨床試驗開展指南
其它
新冠疫情流行期間，FDA（美國食藥品監督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號和3月20日各自發布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗應對指南”
GRADE指南：15. 從證據到建議——決定建議的方向和強度
指南
其它
2019-11-14
在 GRADE 方法中，建議的強度反映了我們對管理策略的綜合理想效果超過綜合不良效果的信心程度。本文介紹了 GRADE 確定建議方向和強度的方法。
GRADE指南 17：評估證據中缺失參與者結果數據相關的偏倚風險
指南
其它
2019-11-14
目標：為二元和連續結果的系統評價提供 GRADE 指導，用于評估缺失數據導致的整個證據體系的偏倚風險。
GRADE指南：18. 應如何使用 ROBINS-I 和其他評估非隨機研究中偏倚風險的工具來評估證據主體的確定性
指南
其它
2019-11-05
目標：為系統評價作者、指南制定者和衛生技術評估從業者提供指導，說明他們應如何使用非隨機干預研究中的偏倚風險 (ROBINS-I) 工具作為 GRADE 確定性評級過程的一部分。
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
其它
2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
