藥物流行病學(xué)是指采用流行病學(xué)的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學(xué)研究能夠?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應(yīng)用于衛(wèi)生保健系統(tǒng)、干預(yù)措施及健康相關(guān)行為的評價(jià)

倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督是兒童受試者安全和權(quán)益的重要保障，為進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床試驗(yàn)中受試者的保護(hù)，規(guī)范兒童臨床試驗(yàn)倫理審查，在嚴(yán)格遵循國際準(zhǔn)則及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，建議加強(qiáng)以下各方面?zhèn)惱砜剂浚?/p>

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2

本指南概述了每種替代方案的優(yōu)點(diǎn)和局限性，并為元分析師和指南開發(fā)人員提供了指導(dǎo)。

本文介紹了“建議評估、制定和評價(jià)分級” (GRADE) 方法，用于對建議的方向和強(qiáng)度進(jìn)行分類。建議的強(qiáng)度分為強(qiáng)和弱，定義為人們可以確信干預(yù)措施的預(yù)期效果超過其不良效果的程度。

對于最重要的七個(gè)（或更少）結(jié)果，結(jié)果總結(jié) (SoF) 表提供了以下內(nèi)容：研究數(shù)量和參與者數(shù)量；對效果估計(jì)的置信度（證據(jù)質(zhì)量）；以及相對和絕對效果的最佳估計(jì)。

GRADE 建議，檢查 95% 置信區(qū)間 (CI) 是做出不精確性決策的最佳主要方法。對于實(shí)踐指南，如果 CI 的上限和下限代表真相，臨床行動(dòng)會(huì)有所不同，則需要降低證據(jù)質(zhì)量（即對效果估計(jì)的信心）。當(dāng)效

目標(biāo)：描述對臨床、公共衛(wèi)生或覆蓋決策的測試和測試策略的建議評估、開發(fā)和評價(jià) (GRADE) 交互式證據(jù)到?jīng)Q策 (EtD) 框架的評級。

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過，現(xiàn)予公布，自2018年11月1日起施行。

FDA有關(guān)腫瘤臨床試驗(yàn)中核心研究方案的指南（草案）2018.9

由吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)腫瘤醫(yī)學(xué)部主委吳一龍教授牽頭組織相關(guān)專家撰寫的《真實(shí)世界研究指南》在廣州發(fā)布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質(zhì)量。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)于近日發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行新版本認(rèn)證規(guī)則和技術(shù)規(guī)范的通知，現(xiàn)將新版技術(shù)規(guī)范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》全文發(fā)布如下，供相關(guān)單位和技術(shù)人員參考。

在 GRADE 方法中，隨機(jī)試驗(yàn)最初是高質(zhì)量證據(jù)，而觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果大多數(shù)相關(guān)證據(jù)來自存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)的研究，則兩者都可能被降級。隨機(jī)試驗(yàn)的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以

在 GRADE 方法中，隨機(jī)試驗(yàn)最初是高質(zhì)量證據(jù)，觀察性研究最初是低質(zhì)量證據(jù)，但如果一組證據(jù)與高出版偏見風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，則兩者都可能被降低評級。即使最佳證據(jù)摘要中包含的個(gè)別研究的偏見風(fēng)險(xiǎn)較低，出版偏見也會(huì)導(dǎo)

目標(biāo)：在本文中，我們描述了如何根據(jù)建議分級評估、制定和評估 (GRADE) 方法在提出建議時(shí)考慮資源利用率。