2019-10-31
ICH E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則
2019-10-30
腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2019-10-30
一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第126號(hào)）
2019-10-30
為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開(kāi)展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥監(jiān)局2019年5月23日
2019-10-30
晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-04
臨床預(yù)測(cè)模型結(jié)合了多個(gè)預(yù)測(cè)因子來(lái)估計(jì)特定條件的存在（診斷模型）或未來(lái)發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的風(fēng)險(xiǎn)。 PROBAST（預(yù)測(cè)模型偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具）是一種評(píng)估偏倚風(fēng)險(xiǎn) (ROB) 以及診斷和預(yù)后預(yù)測(cè)模型研
本指南描述了食品和藥物管理局 (FDA) 關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的當(dāng)前建議，以開(kāi)發(fā)治療先天性代謝障礙 (IEM) 的藥物，其中飲食管理是患者代謝的關(guān)鍵組成部分。 控制。 在進(jìn)入臨床試
本指南根據(jù)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前對(duì)此問(wèn)題的看法，就如何以及何時(shí)將孕婦納入藥物和生物制品的藥物開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)提供了建議。 具體而言，該指南支持通過(guò)明智地將孕婦納入臨床試驗(yàn)并仔細(xì)關(guān)注潛在的胎
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
