本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應用活性成分進行體內吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產品的體內生物利用度的標準方法。 , 本指
2019-09-11
重要性：隨機臨床試驗的報告質量欠佳。在當今時代，需要更高的研究透明度至關重要，報告不足會阻礙對試驗結果的可靠性和有效性的評估。制定《 2010年合并試驗標準報告》（CONSORT）的目的是改善隨機臨床
2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
2019-08-22
2019年3月，European Urology 雜志（IF=17.298）發表了泌尿外科臨床研究領域的統計報告指南《Guidelines for Reporting of Statistics for Clinical Research in Urology》，目的在于提升人們的統計學知識，改善論文質量。 本指南由11個大學的生物統計中心、共16名研究人員共同完成，同步發表在
2019-06-20
藥物流行病學是指采用流行病學的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學研究能夠為醫療產品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應用于衛生保健系統、干預措施及健康相關行為的評價
2019-06-07
美國食品和藥物管理局（FDA）制定了肌萎縮側索硬化癥（ALS）藥物開發指南草案，并于2018年2月發布。FDA指南草案考慮了ALS社區制定的建議，這些建議吸收了一大批臨床研究者、行業代表、權益團體、患
2019-06-04
有證據表明，隨機對照試驗的報告質量不是最佳的。缺乏透明的報告會阻礙讀者判斷試驗結果的可靠性和有效性，阻止研究人員提取信息進行系統評價，并導致研究浪費。制定了《綜合報告標準》（CONSORT）聲明，以改
