2022-09-01
PRISMA 聲明是一份報告指南，旨在提高系統評價和薈萃分析報告的完整性。作者已在全球范圍內使用該指南來準備發表評論。過去，這些報告通常比較兩種治療方案。隨著比較多種治療的系統評價的發展，其中一些只是
2022-08-31
神經心理學中的小組研究報告效應量越來越普遍。 相比之下，這在單一案例研究中很少這樣做（至少在那些采用病例對照設計的研究中）。 本文闡述了報告效應量的優勢，推導出適用于單一案例研究的效應量指數，并開發了
2022-07-13
隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-14
Reporting guideline provided for
2022-05-01
該指導原則闡述了FDA目前對下列3方面的具體看法：用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的臨床試驗方案、其說明書中關于消除或減少阿片類藥物使用的描述以及這類藥物的加快審批程序。
2022-04-15
指導藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實藥物警戒主體責任，根據《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關規定，制定本指導原則。
2022-04-07
為指導新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗中患者報告的核心臨床結果的建議，以及儀器選擇和試驗設計的相關考慮因素。盡管本指南側重于患者報告的結果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨床
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗設計的建議，旨在支持產品標簽描述來自實體瘤的中樞神經系統 (CNS) 轉移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經系統之外。
