本指南的目的是描述 FDA 對(duì) CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，旨在支持產(chǎn)品標(biāo)簽描述來自實(shí)體瘤的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外。
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT聲明，從題目和摘要、介紹、研究方法、隨機(jī)化方案、結(jié)果、討論和其他信息等 7 個(gè)部分 25 個(gè)條目進(jìn)行詳細(xì)解讀，為醫(yī)務(wù)人員今后開展臨床研究設(shè)計(jì)和臨床研究結(jié)果報(bào)告撰寫提供參考
2022-01-13
為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，指導(dǎo)在“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下研發(fā)的中藥新藥提出臨床專業(yè)溝通交流申請(qǐng)，藥審中心起草了《基于“三
2022-01-01
患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）
2022-01-01
化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2021-11-18
為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質(zhì)量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給
2021-11-18
為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司
2021-11-17
流行性感冒（以下簡(jiǎn)稱流感）是一種全人群易感的呼吸道傳染病，可對(duì)人類健康造成較大危害，接種流感疫苗是預(yù)防流感的最有效手段。近年來根據(jù)流感病毒的流行情況和全球流感疫苗的研發(fā)趨勢(shì)，部分企業(yè)在境內(nèi)研發(fā)四價(jià)流感
