本指南提供了關于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗中充分代表老年人的建議，以更好地評估癌癥藥物在該人群中的獲益-
本指南的目的是幫助申辦者開發用于治療或預防異質性疾病組（統稱為大皰性表皮松解癥 (EB)）的嚴重皮膚表現的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個重要的未滿足的醫療需求。
2021-10-01
關于科學文獻的兩個問題已經成為公眾討論的重點：1) P 值在報告研究結果中應該占據什么位置？ 2) 如何解決復制已發表研究報告結果的困難？我們認為這些問題是同一枚硬幣的兩個方面；未能解決這些問題可能會
本指南的目的是協助申辦者臨床開發用于治療成人和兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
為了提高臨床泌尿外科文獻中的統計質量，歐洲泌尿外科、泌尿外科雜志、泌尿外科和 BJU International 的統計學家共同制定了一套指南，以解決統計分析、報告和解釋中的常見錯誤。 作者應該&ld
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入患有器官功能障礙或既往或并發惡性腫瘤的患者的建議。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗的考慮因素”的最終指南。 本指南的目的是為制藥業、臨床研究人員和機構審查委員會提供信息，以
本文件的目的是為根據《聯邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類請求（以下簡稱“De Novo 請求”）的流程提供指導。 法案（FD&a
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入腦轉移患者的建議。 本指南旨在協助利益相關者，包括
隨著電子醫療設備越來越多地相互連接并與其他技術連接，這些連接系統安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來越重要。提高醫療設備與其他醫療設備和其他技術安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護理效
本指南的目的是協助申辦者進行治療頭虱感染的藥物的臨床開發。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關于藥物的整體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持批準局部治療頭虱感染的適應癥。 所提供的信息將幫助申辦
2021-10-01
許多理論提出發展性閱讀障礙是由低水平的神經、認知或知覺缺陷引起的。例如，統計學習是一種認知機制，它允許學習者檢測刺激流中的概率模式，并將這種模式的知識推廣到類似的刺激。統計學習和閱讀能力之間的聯系是間
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
