2021-11-01
本文初步探討混合方法研究在指南制定過程中的思路及作用，并以《中醫藥治療流感臨床實踐指南》為例，探討以定量研究為主導制定指南時遇到的問題及混合方法研究在指南制定中的具體應用。
為了正確地告知制藥公司、監管機構、患者、醫生和其他利益相關者的決策，應提供對特定醫療狀況的治療（藥物）的益處和風險的明確描述。 如果沒有這樣的明確性，人們擔心報告的治療效果會被誤解。 本附錄提出了一個
本指南提供了 FDA 目前關于在 FDA 孤兒藥法規下確定人類基因治療產品相同性的想法，以實現孤兒藥指定和孤兒藥獨占性。 本指南旨在幫助利益相關者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨占權的行業和學術贊助商，
醫療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數據進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
2021-10-07
在由于未知的健康風險和倫理問題而不允許對人類進行研究的情況下，動物試驗至關重要。當前項目旨在使用已建立的基于共識的方法制定專門用于牙髓學動物研究的報告指南。該指南已命名為：2021 年牙髓動物研究的首
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗。 環境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實體
本指南為發起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）已根據《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
2021-10-02
通過實現更高效和有效的醫療決策，基于計算機的臨床決策支持 (CDS) 可以從美國對電子健康記錄 (EHR) 系統的大量投資中獲得廣泛的收益。需要來自高質量 CDS 研究的證據來實現和支持 CDS 促進
2021-10-02
可重復的科學需要透明的報告。 ARRIVE 指南（動物研究：體內實驗報告）最初于 2010 年制定，旨在改進動物研究報告。它們由信息清單組成，包含在描述體內實驗的出版物中，以便其他人能夠充分審查工作，
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
2021-10-01
臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）的出現是為了更好地將科學研究證據應用到臨床。CPGs 遵循的一般步驟為：設定問題，收集證據并進行評估，指南評級。對可用
FDA 發布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫療器械監管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本指南旨在幫助計劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學影響的申辦者。 它提供了關于何時進行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學的影響、此類研究的設計以及此類研究應如何進行的建議。
