FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告
指南
其它
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
替硝唑注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-04-01
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關(guān)于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
廣西醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥管理專家共識
共識
其它
2024-03-28
本共識的制訂將為超說明書用藥的有效性和安全性提供循證參考，同時也為保障醫(yī)患合法權(quán)益，降低執(zhí)業(yè)風險提供依據(jù)。
高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-03-28
為進一步規(guī)范高頻手術(shù)設(shè)備的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求
政策
其它
2024-03-26
為進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用水平，加強麻醉藥品和精神藥品進出口準許證（以下簡稱準許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-03-26
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
