2025-05-19
GAP-f 戰略的第三階段（2025-2030 年）側重于加強全球兒科藥物生態系統。該戰略通過簡化的方法和更深入的跨部門合作，旨在加速兒童友好型配方的開發、批準和采用——優先考慮需求最強烈的地方。
2025-05-19
為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，現予發布。
鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求
其它
其它
2025-05-16
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
2025 WHO：有關酒精飲料的可接受性、可用性和可負擔性的法律法規
其它
其它
2025-05-14
該出版物描述了立法或監管酒精飲料的法律權力、義務和限制，提供了實施每種干預措施的不同選擇，并研究了在設計和實施可以加強政府法律地位的具體干預措施時的法律考慮。
2025-05-14
世衛組織建議，所有患者應始終以個人和社區能夠負擔得起的價格獲得基本藥物，包括受控制的藥物。
國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2025年第18號）
政策
其它
2025-05-08
國家藥監局組織起草了《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等7項方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》相應章節。
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-04-29
本文結合指導原則起草背景、起草過程和思路，對指導原則主要內容進行分析說明，為行業各方正確理解和使用該標準提供指導。
2025-04-27
對行業標準YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡電子內窺鏡》中的亮度響應、信噪比、空間頻率響應、靜態圖像寬容度等關鍵條款進行了闡述與分析，以期為相關從業人員提供借鑒和參考。
2025-04-24
該測定法的制訂參考了國內外相關標準中的硅油量測定法，結合在日常實驗硅油量測定時存在的問題，進一步提升了該檢測方法的可操作性，該方法簡單高效，可行可靠。
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-22
為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-22
M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
